シミック株式会社

シミック株式会社

CMIC HOLDINGS CO.,Ltd.

製薬企業の医療品開発支援を主に担う。

会社のアウトライン

日本における医薬品開発支援機関のパイオニアであるシミックグループの中で、
シミック株式会社はその医薬品開発支援事業を継承し、2012年1月に設立。治験業務支援が主な業務です。
医薬品開発のグローバル化が進展している中、
業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、
ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けています。

職種紹介

  • CRA(臨床開発モニター)

    臨床試験(治験)が、関連法規やルール通りに実施、記録、報告されていること及び被験者の人権・安全・福祉が保護されていることを保証する業務です。シミックは日本最大規模のCRA(臨床開発モニター)数を擁し、幅広い薬効領域におけるモニタリング業務の実績があります。また、疾患専門領域に特化した組織制度を導入することにより専門性の強化を行い、迅速かつ円滑に業務を遂行いたします。

  • DM(データマネジメント)

    臨床試験(治験)、製造販売後調査および臨床研究により集積された症例データを入力・精査・修正し、データベース化していく業務です。

  • ST(統計解析)

    統計学を用い、効果、安全性、副作用など、様々な観点から評価基準を数値化・データを分析し、治験薬の有効性や安全性を統計学的に検証する業務です。

  • PV(安全性情報)

    治験段階および市販後において、医薬品を服用したことにより現れる健康上好ましくない症状(有害事象・副作用)を監視・調査・追及する業務です。国内外の情報を収集・分析し、国(厚生労働省等)に報告するため、医薬知識と語学力が求められます。シミックは安全性情報処理支援業務の重要性に早くから着目し、業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立、専門部署として業務にあたっています。

  • 戦略・薬事コンサルティング

    医薬品、医療機器における薬事戦略立案サポートから当局対応、申請書作成、許可取得を強力にサポートしています。PMDA、厚生労働省など関係規制当局への相談、提出資料・申請資料の作成、当局からの照会事項への対応などのご相談にも応じます。シミックは各分野で豊富な経験を持つコンサルタントを擁し、質の高いコンサルティングサービスを幅広く提供しています。

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