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Interview

QA

Y. T.

シミックCMO株式会社

Y. T.

QA(品質保証)
シミックCMO株式会社 静岡工場 品質保証部
2013年4月新卒入社

大学院で環境動態学を専攻し、植物を病気にする微生物について研究。地元の静岡に大手の製薬企業があることや、医薬品業界で働いている父親の助言を受け、医薬品業界に興味を持つように。さまざまな企業の説明会に参加するなかで、シミックCMOと出会い、事業の可能性や、社員の穏やかな印象に惹かれ入社。製剤開発を経て、品質保証部へ異動。現在では複数社の治験薬の品質保証を1人で任されるほどに。

仕事を知る

品質の悪いものを
「入れない」「出さない」「作らない」。

就職活動中に、医薬品業界で働いていた父から業界について詳細を聞く中で、医薬品の需要が高まる一方、大手製薬企業の中には徐々に工場を手放しているところがあることを知りました。CDMO(医薬品製造受託機関)という存在を知ったのもそのときが初めて。直感的に「これから間違いなく伸びていくだろう」と思いました。シミックCMOに入社してからは、約3年間にわたり治験薬の製剤開発を経験したのち、2016年に品質保証部に異動。品質保証の仕事は、簡単に言うと品質の悪いものを「入れない」「出さない」「作らない」ために、製造方法や生産ラインを管理・改善していくこと。GMP(製造管理および品質管理に関する基準)をもとにSOP(標準作業手順書)を作成したり、製造の際、手順から逸脱してしまった場合に関係各所と原因解明と改善などの対応をしたりするのが私の仕事です。また、SOPは、業界の最新ルールと自社のルール、それぞれのクライアントの要望を加味しながら、随時変更をしていく必要があります。そのため、品質保証体制の改善には終わりはありません。査察の際に、製薬企業様などのクライアントから「いい仕組みですね」と言っていただけたりする際は、強いやりがいを感じますね。

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品質保証部にきて、
1つ1つのルールの意味をより深く理解できた。

医薬品や治験薬の製造は、国から認められた製造方法などがこと細かく定められており、厳格なルールに基づいて進めていかなければなりません。最初は量も多く、覚えるのに苦労しました。製剤開発をしていたときは、とにかくルールを守ることに目が行きがちでしたが、品質保証の立場になって、1つ1つのルールの意味をより深く理解できるようになりました。現在、私の所属する静岡工場の品質保証部は約20名体制。この道、何十年というベテランも多い部署です。みなさん経験豊富なので、どんな質問でも的確な答えがもらえるのは本当に心強いですね。また、シミックの特徴でもありますが、他部署への相談もしやすいです。以前在籍していた製剤開発の部署の方たちとも困ったときは気軽に相談し合える間柄です。今年で品質保証部4年目を迎える私ですが、これからも新たな知識・スキルをどんどん磨いていき、今まで以上にクライアントのご担当者様から信頼される品質保証の仕組みづくりをしていけるよう、がんばりたいです。

1日の仕事の流れ

  • 8:00

    出社

    静岡工場まで車で通勤。

  • 8:30

    朝礼

    1日の業務について、部署内で確認と共有。

  • 8:40

    業務

    クライアントからの問合せ対応、製造および試験記録の照査、計画書および報告書の照査など。

  • 12:00

    昼食

    工場内の食堂でランチ。リニューアルできれいになったので快適。意外とデザートが豊富なのがお気に入り。

  • 13:00

    業務

    担当している治験薬の監査に対応。

  • 17:15

    終業

    時期的に業務が集中するときは残業することも。

キャリアステップ

  • 2013年

    入社後、技術課に所属。治験薬の製剤開発を担当。

  • 2013年~2016年

    組織改編に伴い製剤開発センターに異動。引き続き治験薬の製剤開発を担当。

  • 2016年~現在

    品質保証部に異動し、治験薬の品質保証を担当。

  • 今後の目標

    品質保証のための知識を深め、クライアントから更に信頼される品質保証の仕組みづくりをする。

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自衛隊の演習と、温泉が好き。

how one spends a day off

Privateプライベートを知る

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戦闘機が飛ぶ空が、原風景。

旅行が好きなので家族や友人、同僚とよく旅行に行きます。家族とは観光やレジャー目的の旅行が中心。友人や同僚とは「自衛隊の演習」を見に行くことが多いです。というのも実家の近くに航空自衛隊の基地があり、昔から戦闘機が飛んでいるのを日常の光景として見ていました。子どもの頃は「おー、飛んでる飛んでる」くらいで、特別な思い入れはなかったのですが、大学で地元を離れて帰省したときに、「戦闘機って…、いいなぁ」と思うようになりました(笑)。今では定期的に仲間を誘って演習を見にいっています。最近になってカメラを始めたのですが、これがむずかしくて…。演習の迫力を写真に収めるにはまだまだ時間がかかりそうです(笑)。

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人数合わせでスキー旅行へ。
ずっと温泉に浸かっています(笑)。

昔から温泉は好きですね。シミックCMOにはスキークラブがあるのですが、以前そこに所属している同僚に誘ってもらって、野沢温泉スキー場に行ったんです。誘ってもらったといっても「バスをチャーターするのに人数が足りないから、どう?」というかんじだったんですけれど(笑)。中学・高校とスポーツをまったくやってこなかったので、大丈夫かなとも思ったのですが、せっかくだから行ってみようかなと。でもダメですね。最初の1年目はスノボを、2年目にはスキーをやったのですが、いまいちハマらず…。3年目と4年目はスノボもスキーも一切やらずに、ずっと温泉に浸かっていました(笑)。

メッセージ

「念には念を」を、何回も。

どの分野においても、品質保証の仕事というのは、ミスが絶対に許されない仕事です。しかもそれが、人の命に直結している医薬品や治験薬ならなおのこと。より正確かつ慎重な作業が求められます。何かトラブルが発生したときに「次は気をつけよう」で終わらせるのは絶対にNG。なぜそうなったのかを突き詰めなければ、本当の原因が見えてきません。起こった事象に対して興味を持って突き詰めて考えられる方、好奇心がある方なら、この仕事はピッタリだと思います。また、社歴に関係なく、社員の「やりたい」を応援する風土があるので、興味がある方はぜひいろいろなことにチャレンジしてもらいたいですね。いっしょにがんばりましょう。

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